di Loredana Biffo –

La questione del “Consenso informato”, è stata negli anni passati, relativamente in ombra nella narrazione del mainstream dominante, e quasi indifferente all’attenzione delle masse. Benché sia un problema importante in merito alla galassia della medicina e della relazione medico/paziente e medicina/diritto, non è probabilmente stata considerata tale dalla maggioranza degli individui. Oggi che il vaccino anti Covid è alle luci della ribalta, il consenso informato è molto discusso, ma per comprendere meglio la sua natura corre l’obbligo di definire in primo luogo il suo oggetto, ovvero di chiarire di cosa si intenda per consenso informato. 

Il primo punto importante da chiarire, e da cui partire è il fatto che il consenso informato fonda le sue basi nella filosofia e nel diritto, fa la prima comparsa nel 1992 con una sentenza della Corte di Cassazione, viene normato nel 2011 con la legge n. 145 che ratifica la convenzione di Oviedo che all’articolo 5 vede la definizione di “Consenso Libero e Informato”. Questo costituisce l’unica forma di autorizzazione da parte del paziente nei confronti del medico a monte di qualsiasi intervento diagnostico o terapeutico. 

Non va altresì dimenticato, che a cavallo tra l’ottocento e il novecento, l’etica medica si è proposta con il metodo dei “Galatei”, che sono stati i precursori di quelli che sarebbero poi diventati i codici di deontologia medica, dando quindi forma a dei principi di correttezza professionale, del rapporto con il malato, cercando di offrire una figura di medico ideale, considerando che fino a non molto tempo prima, la volontà del paziente non contava nulla, a questi veniva chiesto di “professare ubbidienza” al medico. Fu con le “Carte dei principi e dei diritti in ambito medico e sanitario”, nate in ambito internazionale, che si aprì la strada ai principi fondamentali dell’etica medica, quali: il dovere di non nuocere al paziente, il dovere di porsi come obiettivo il bene del paziente, il principio di autonomia e indipendenza del medico, il principio di giustizia ed equità. 

In particolare il principio di autonomia del medico, è ciò che oggi, anche attraverso il consenso informato, garantisce al paziente la scelta di dare o non dare il proprio consenso alle cure; è evidente che questo dovrebbe valere anche per quel che concerne un trattamento sanitario obbligatorio, che anche in base alla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea, ha il diritto di esercitare la libera scelta, all’informazione, al consenso, al rispetto degli standard di qualità volti ad evitare “sofferenze non necessarie”, ad un trattamento personalizzato ( si pensi a chi per vari motivi di salute non potrebbe essere vaccinato), al reclamo e al risarcimento.

Queste sono le basi sulle quali si può ottenere il consenso informato di un paziente/cittadino, che ha il diritto di rifiutare determinati trattamenti.  Esiste inoltre il diritto all’autodeterminazione per quel che concerne gli atti medici e il consenso alla partecipazione a “studi sperimentali”, un diritto che non può essere travalicato in nessun caso.

 La Convenzione di Oviedo del 4 aprile del 1997 sui diritti umani e sulla biomedicina parla chiaro, le politiche europee alla ricerca scientifica devono essere orientate alla tutela dei diritti dell’uomo di essere messo al riparo dai rischi che potrebbero derivare dal progresso delle biotecnologie. Si tratta del primo documento internazionale, il cui articolo 5 afferma che: nessun intervento può essere eseguito sull’uomo se la persona interessata ha dato quello che viene definito “un consenso libero e informato”, in particolare nel capitolo V in cui si parla delle regole da osservare per la ricerca clinica sull’uomo, oltre a non dover esistere metodi alternativi, i rischi non devono essere sproporzionati ai benefici.

Inoltre l’AIFA e l’EMA rendono noto che non si conoscono i tempi di durata della protezione fornita dal vaccino, pertanto:

• l’impatto della vaccinazione sulla diffusione del virus nella    popolazione generale non è ancora noto non si conosce il grado di prevenzione del vaccino sulla diffusione del virus.
• il vaccino non deve essere somministrato sotto i 16 anni (per il vaccino Moderna sotto i 18).
• non si conoscono i rischi in caso di gravidanza non sono disponibili dati sull’intercambiabilità tra i vaccini contro COVID-19. 
• sono stati segnalati casi di anafilassi (allergia grave), che richiedono la disponibilità di medici e trattamenti adeguati durante la somministrazione del vaccino.
• non sono noti i dati di efficacia, sicurezza e l’immunogenicità del vaccino nei soggetti immunocompromessi
• il vaccino potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono
• non si conoscono gli effetti della interazioni con altri medicinali
• non esistono studi sugli effetti relativi alla fertilità
• non si conoscono gli effetti sul sistema immunitario
• non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno
• gli effetti collaterali di lungo periodo non sono noti
• non è noto se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone.

Pertanto è evidente che se i vaccini autorizzati alla distribuzione, sono come dichiarato, in fase sperimentale e quindi “incompleti” in merito agli effetti collaterali e sullo spettro dell’efficacia stessa del medicinale, il principio di precauzione impone di vietarlo,  anche nel caso in cui venga somministrato su base volontaria, ma solo con conseguenze che siano tollerabili e non possa prescindere da una tutela di risarcimento del vaccinato. Da ritenersi altresì illecita ogni forma di obbligo alla vaccinazione, che configurerebbe una grave responsabilità (oltre che di violazione del diritto all’autodeterminazione del singolo), qualora non vi fosse il Consenso Libero e Informato  – e della relativa inosservanza dei protocolli in materia di sperimentazione.