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Pillola dei cinque giorni dopo, chiariamoci le idee

aprile 9, 2015 • Bioetica, z in evidenza

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di Seila Bernacchi

Il 25 marzo 2015 è arrivato il benestare della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per riclassificare Ellaone, la cosiddetta pillola dei cinque giorni dopo – un contraccettivo d’emergenza –   da farmaco soggetto all’obbligo di ricetta medica a farmaco “non soggetto a prescrizione” se non per le minorenni.

I contraccettivi d’emergenza sono dispositivi che impediscono l’instaurarsi di una gravidanza in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in conseguenza del fallimento di un contraccettivo ordinario. Essi hanno un’ottima efficacia nel prevenire una gravidanza, consentendo di arginarne il rischio prima di dover eventualmente ricorrere all’aborto. Non proteggono invece dal rischio di malattie sessualmente trasmissibili: a questo scopo sono da consigliare altre modalità contraccettive.(http://caratteriliberi.eu/2015/03/26/in-evidenza/aifa-pillola-dei-5-giorni-dopo-senza-ricetta-una-norma-di-civilta/
Ellaone è un antiprogestazionale sintetico che ha il potere di legarsi con i recettori del progesterone (l’ormone della gravidanza) rendendoli indisponibili per l’ormone naturale. Il suo meccanismo d’azione è tale da inibire o ritardare l’ovulazione impedendo o ritardando la rottura follicolare a cui segue il rilascio dell’ovulo nella cavità addominale.
La pillola non è efficace se una gravidanza è già in atto e non protegge dal rischio di una gravidanza indesiderata se si hanno altri rapporti non protetti dopo la sua assunzione. Il report del Comitato europeo per la sicurezza dei medicinali (CHMP) per uso umano dell’ European Medicine Agency (EMA) precisa che nel caso il farmaco venga assunto quando si sia già instaurata una gravidanza, non ci sono prove scientifiche che attestino un’azione negativa di Ellaone sulla stessa

Il farmaco è efficace e sicuro per tutte le donne, giovani e meno giovani. Ovviamente essendo un contraccettivo d’emergenza si raccomanda di non utilizzarlo come sostitutivo di una contraccezione ordinaria. Del resto in Italia in fatto di utilizzo dei moderni metodi contraccettivi e di educazione sessuale i dati sono sconfortanti, come emerge dal Barometro presentato alla Commissione Europea nel giugno del 2013 secondo il quale nel nostro Paese “L’influenza della Chiesa Cattolica sulla messa a punto delle politiche è considerata un ostacolo notevole per ottenere dei progressi nell’accesso della donna alla scelta contraccettiva e alla pianificazione familiare”.

Ellaone è entrata in commercio in Europa nel 2009, in Italia è stata immessa sul mercato solo nell’aprile del 2012 e l’Aifa ne ha consentito l’utilizzo con l’obbligo di prescrizione medica non ripetibile e – caso unico in Europa – con l’obbligo del test di gravidanza, condizione questa suggerita da un Parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS),.
Dietro richiesta della casa produttrice del farmaco, la francese HRA Pharma, l’Ema ha verificato la possibilità – in base agli studi sui profili di sicurezza del farmaco e della valutazione rischi/benefici – di poter riclassificare il farmaco come farmaco da banco e alla fine dello scorso anno ha espresso parere favorevole in tal senso. Mentre tutti i Paesi europei si sono uniformati a questa decisione, il Ministro della Salute italiana, Beatrice Lorenzin, ha ritenuto di dover richiedere un nuovo parere al CSS il quale – non nuovo a discostarsi dalle indicazioni dei più autorevoli organismi scientifici nazionali e internazionali – ha ribadito, il 10 marzo scorso, la necessità di lasciare Ellaone con l’obbligo di ricetta, indipendentemente dall’età della richiedente. Nello stesso parere sembra non comparire più, stando alla stampa poiché il parere è secretato, l’obbligo del test di gravidanza.
A quel punto non restava che attendere il parere della commissione tecnico scientifica dell’Aifa che ha concluso i propri lavori recependo le indicazioni dell’EMA, dunque eliminando l’obbligo del test e l’obbligo di prescrizione, ma solo per le donne maggiorenni lasciando invece l’obbligo di ricetta per le minorenni.
L’Aifa ha permesso finalmente che l’Italia si allineasse al resto dell’Europa facendo ciò che un organismo tecnico scientifico indipendente deve fare: far valere le proprie indagini tecniche basate sugli studi e le migliori evidenze scientifiche.
Non sempre è stato così perché le pressioni della politica, anche attraverso i pareri del CSS, si sono fatte sentire sia per quanto riguarda la prima immissione in commercio di Ellaone, sia – e ancora di più – quando si trattò di autorizzare l’utilizzo della pillola abortiva a base di Mifepristone, la cosiddetta Ru486.
L’Aifa non ha avallato il Parere del CSS, se non per quanto concerne l’obbligo di prescrizione per le minori, anche perché avrebbe dovuto poi motivare in sede europea l’anomalia tutta italiana di conservare la prescrizione del farmaco per tutte le richiedenti.
Adesso dunque non c’è più motivo di preoccuparsi? L’Italia è un Paese in cui gli organismi tecnico-scientifici possono lavorare serenamente? In cui i diritti delle donne in fatto di salute riproduttiva sono tutelati e non più ostaggio di mistificazioni e pregiudizi ideologici? Non proprio, visto che l’ex sottosegretaria alla Salute, Eugenia Roccella, in un’intervista a Intelligonews del 26 marzo scorso  – alla domanda se fossero giustificati i timori di chi afferma che adesso bisogna evitare che le donne, a causa degli obiettori, si ritrovino a dover girare per più farmacie per ottenere il farmaco – afferma: “Non è proprio così, perché la farmacia non può rifiutarsi di venderlo, ma è il singolo farmacista che può scegliere di essere obiettore come consentito dalla legge 194. Ma c’è un problema di fondo: per fare obiezione bisogna che il farmaco sia stato riconosciuto come abortivo. Nella fattispecie però in molti affermano che si tratta di un contraccettivo e non di un abortivo. Allora va fatta chiarezza una volta per tutte, anche per consentire agli obiettori di potersi avvalere di un loro diritto”.
E’ bene smentire subito alcune affermazioni contenute nella risposta dell’ex Sottosegretario. L’obiezione di coscienza non è prevista per i farmacisti da nessuna legge dello Stato italiano. Essa è prevista per i medici chiamati a effettuare un’interruzione di gravidanza, ma non per i farmacisti, il cui mestiere è quello di dispensare farmaci nel rispetto delle norme regolatorie e giuridiche del Servizio Sanitario Nazionale. Roccella non solo si preoccupa che i farmacisti – indebitamente, come abbiamo detto – possano esercitare un loro presunto diritto a fare obiezione; continua anche a mettere in dubbio che Ellaone sia un farmaco non abortivo, tacendo degli studi scientifici – non mere “opinioni” – sul meccanismo d’azione del farmaco che hanno dimostrato l’efficacia contraccettiva di Ellaone e hanno portato ai noti pronunciamenti di tutti gli organismi scientifici nazionali e internazionali preposti alla valutazione dei medicinali.
Il richiamo a Ellaone come pillola abortiva è costantemente presente nella posizione cattolica, sia Ratzinger che Bergoglio hanno sollecitato i farmacisti a esercitare l’obiezione di coscienza, invitando una categoria di professionisti ad anteporre il proprio credo religioso alle Leggi dello Stato in cui operano. Il motivo per cui si continua a cercar di far credere che Ellaone sia un farmaco abortivo risiede nel fatto che il pensiero cattolico tende a trattare allo stesso modo fecondazione e gravidanza, sostenendo che fin dal momento dell’incontro dell’ovulo con uno spermatozoo si sarebbe in presenza di una “persona”. Tale posizione è molto problematica

A tacer d’altro, occorre almeno ricordare che nell’eventualità l’ovulo venga fecondato, occorrono poi 5 o 6 giorni perché attecchisca nella parete uterina ed è solo da questo momento che si può propriamente parlare di gravidanza, così si esprime a esempio l’Organizzazione Mondiale della Sanità. Se una gravidanza sussiste con l’annidamento in utero dell’ovulo fecondato, la sua interruzione, che coincide col distacco di quest’ultimo dalla parete endometriale, avviene dopo l’impianto del medesimo. In questo senso Ellaone, intervenendo sul processo ovulatorio, dunque prima che una gravidanza si instauri, e non avendo efficacia nel caso che la gravidanza sia già in atto, non può essere considerato un farmaco abortivo.

Con ciò non si vuole dire che i cattolici non debbano credere che il concepimento sia un momento del tutto analogo a una vita piena suscettibile di essere vissuta o soppressa. Si vuole semplicemente far notare che questo pensiero appartiene al piano delle convinzioni religiose o metafisiche che non dovrebbero – in quanto tali – suggerire delibere tecnico-scientifiche o decisioni legislative, perché il risultato sarebbe quello di privare le donne di dispositivi sicuri che possano loro consentire la gestione della propria salute riproduttiva.
In ogni caso per quanto concerne Ellaone, la sua classificazione – basata sulle migliori evidenze scientifiche – come contraccettivo d’emergenza esclude che si possa parlare di un farmaco abortivo a meno  che non si voglia confondere le acque. Poiché, come per tutti i contraccettivi d’emergenza, la sua efficacia è massima quanto prima viene assunto, la sua riclassificazione come farmaco da banco consente di potersene avvalere nei tempi adeguati a garantirne la massima utilità.
La vicenda di Ellaone, che per il momento non è ancora disponibile nelle farmacie come farmaco esente da prescrizione, ci invita almeno a un paio di osservazioni.
La prima riguarda la possibilità che anche in Italia altri farmaci contraccettivi d’emergenza, primo tra tutti il Levonorgestrel, o pillola del giorno dopo, possano divenire dispensabili senza ricetta, come peraltro già avviene in numerosi Paesi europei. La seconda è che lo scontro ideologico che viene spesso innescato dal fronte cattolico non serve alle donne di questo Paese, né alla loro corretta informazione. Se in Italia ci fosse più rispetto per la scienza e per i pronunciamenti degli organi istituzionalmente deputati a esprimersi nel merito di tali questioni, l’informazione sarebbe più adeguata e le donne potrebbero avere gli strumenti necessari per esercitare liberamente e responsabilmente il diritto all’autodeterminazione riproduttiva.

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